《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日起施行。《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。《条例》加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。

ASTM F382-2014金属骨板试验附具；ASTM F116医用螺丝刀试验附具；ISO 6475＆ISO 5835＆ISO 9268＆ASTM F543金属医用骨螺钉试验附具；220N医学骨科微型拉伸附具；肌肉骨骼医用拉伸试验附具、YY0459外科植入物树脂骨水泥抗弯模量和抗弯强度附具、接骨螺钉试验附具、自攻骨螺钉试验附具、YY/T0342接骨板弯曲强度与刚度测定附具；接骨板三点弯曲强度附具；接骨板四点弯曲附具；接骨板弯曲疲劳附具；YY/T0119.4-2014金属脊柱棒弯曲疲劳附具；金属脊柱棒拉伸附具；金属脊柱棒四点弯曲附具；金属脊柱棒三点弯曲附具；金属脊柱棒扭转试验附具；YY/T0591-2011金属带锁髓内钉试验附具；YY/T0961-2014脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法；脊柱固定系统组件横向试验附具；脊柱固定系统组件屈伸力矩试验附具；脊柱固定系统组件横向力矩试验附具；脊柱固定系统组件轴向夹紧力试验附具；ISO 7206-4；ISO 7206-6；ISO 7206-8；YY/T0809.6-2010带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定附具；YY/T0809.4-2018带柄股骨部件疲劳性能的测定附具；YY/T0809.8-2010有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能附具；YY/T0810.1-2010胫骨托疲劳性能测定附具；YY/T0857-2011椎体切除模型中脊柱植入物试验方法，组件扭转试验附具；组件拉伸试验机附具；脊柱植入物疲劳试验附具；YY/T0119.5-2014金属脊柱螺钉弯曲试验附具；YY/T1504-2016接骨螺钉轴向拔出力试验附具；YY/T0809.10-2014组合式股骨头抗静载力测定拉伸压缩附具；YY/T0662-2008接骨螺钉最小断裂扭矩和扭转角试验附具；YY/T1505-2016；YY/T1506-2016；YY/T0591-2011接骨螺钉自攻性能试验附具；YY/T0119.2-2014螺钉旋入旋出性能试验附具；YY/T0791-2018医用蒸汽发生器；Hrjtest；YY/T1007-2018立式蒸汽灭菌器；YY/T1619-2018；10kN医疗器械疲劳寿命试验机系统；5kN外科植入物动态疲劳试验机；5kN接骨板弯曲疲劳试验机；5kN骨螺钉骨针弯曲疲劳试验机；5kN带柄股骨部件疲劳性能试验机；5kN椎间融合器生物力学性能试验机；100kN聚合物基复合材料拉拉疲劳试验机；30kN高分子生物材料拉压疲劳试验机；500N密封胶拉压疲劳试验机；250kN材料部件拉压弯动态疲劳试验机；Hrjtest；100N骨科研究实用微型生物力学试验机；1000N肩膝关节肌腱韧带医学试验机；400N人工关节材料生物力学性能试验机；20kN牙科植入物力学试验机；100N.m软质弹性材料扭转试验机；50N.m医疗器械工具扭转疲劳试验机；50N.m螺丝刀旋具扭转试验机；20N.m微机控制接骨螺钉扭矩试验机；50N.m全自动接骨螺钉扭转试验机；200N.m螺栓螺钉螺柱扭矩试验机；300kN骨科接骨板拉伸弯曲力学试验机；1000N水凝胶生物材料拉力试验机；恒瑞金医疗器械力学试验机；医学材料高低温力学测试系统；100kN多功能医疗器械试验测试系统；医用工具拉扭疲劳性能试验机；HRJ医用碳纤维综合性能力学试验机；10m/min生物医学高速拉伸试验机；HRJ骨水泥材料螺钉扭矩性能试验机；10kN聚髌器疲劳试验机；

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